Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Wytworzenie oraz dostawa placebo dapagliflozyny 10 mg do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: ,,KardioPROTEekCja dapagliflozyną u chorych na raka piersi leczonych anTrAcyklinAmi –TRIAL’’

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 930090240

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Weigla 5

1.5.2.) Miejscowość: Wrocław

1.5.3.) Kod pocztowy: 50-981

1.5.4.) Województwo: dolnośląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: zam.pub@4wsk.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.4wsk.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Wytworzenie oraz dostawa placebo dapagliflozyny 10 mg do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: ,,KardioPROTEekCja dapagliflozyną u chorych na raka piersi leczonych anTrAcyklinAmi –TRIAL’’

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-23e0fff6-9bb4-11ed-94da-6ae0fe5e7159

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00055704

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-01-25

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00034164/01/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.9 Wytworzenie placebo i dostarczenie zaślepionego produktu leczniczego/placebo do badania klinicznego PROTECTAA (protect against antracycline) TRIAL

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: Zamawiający informuje, że
instrukcje korzystania z platformazakupowa.pl dotyczące w szczególności logowania, składania
wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert oraz innych czynności podejmowanych w
niniejszym postępowaniu przy użyciu platformazakupowa.pl znajdują się w zakładce „Instrukcje dla
wykonawców" 2. Korzystanie z Platformy zakupowej przez wykonawców jest bezpłatne.Szczegółowe
informacje zawiera rozdział XIII SWZ.3. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między
zamawiającym a wykonawcami odbywa się za pomocą środka komunikacji elektronicznej - platformy
zakupowej „openNexus” https://platformazakupowa.pl/pn/4wsk/proceedings/

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych,
elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu
opisane zostały w Regulaminie Platformy zakupowej. Zamawiający, określa niezbędne wymagania
sprzętowo – aplikacyjne umożliwiające pracę na platformazakupowa.pl, tj.:- stały dostęp do sieci
Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,- komputer klasy PC lub MAC o
następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja,
jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje,-
zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa, w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10
0.,- włączona obsługa JavaScript,- zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący
format plików .pdf,- Szyfrowanie na platformazakupowa.pl odbywa się za pomocą protokołu TLS 1.3. -
Oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas
(hh:mm:ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego
Urzędu Miar Ogłoszenie nr 2021/BZP 00041662/01 z dnia 2021-04-27 2021

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zamawiający informujemy, że:1) administratorem Pani/Pana
danych osobowych jest 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką we Wrocławiu2) administrator
wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail:
abi@4wsk.pl3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w
celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego,
prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego.4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą
osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74
PZP.5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 PZP. przez okres 4 lat
od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4
lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;6) obowiązek podania przez
Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym
określonym w przepisach p.z.p., związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego.7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w
sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): Zamawiający informujemy, że:8) posiada Pani/Pan: na
podstawie art. 15 RODO a) prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (w
przypadku, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie
dużego wysiłku może zostać Pani/Pan zobowiązana do wskazania dodatkowych informacji mających
na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub
konkursu albo sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego
postępowania o udzielenie zamówienia);b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania
Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą
wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w
zakresie niezgodnym z ustawą PZP oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego
załączników);c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia
przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu
oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu
zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej
lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego);d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy
uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
9) nie przysługuje Pani/Panu:a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia
danych osobowych;b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;c)
na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż
podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO; 10)
przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO
przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla
przedmiotowej skargi jest Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: 4WSzKzP.SZP.2612.2.2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Wytworzenie oraz dostawa placebo dapagliflozyny 10 mg do realizacji niekomercyjnego badania klinicznego: ,,KardioPROTEekCja dapagliflozyną u chorych na raka piersi leczonych anTrAcyklinAmi –TRIAL’’.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33600000-6 - Produkty farmaceutyczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 60 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin przygotowania dokumentacji związanej z badanym produktem leczniczym i placebo na potrzeby wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego (do URPL) – max.. 70 dni od daty zawarcia umowy

4.3.6.) Waga: 30

Kryterium 3

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

4.3.5.) Nazwa kryterium: Wysokość kary umownej za opóźnienie w dostawie placebo za każdy dzień opóźnienia (min.0,5% max.3 %)

4.3.6.) Waga: 10

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 4

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: a) odpis lub informacje z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, o którym mowa w Rozdziale VII pkt 2 SWZ, sporządzone nie wcześniej niż
3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: a) koncesja/ zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, które uprawniają do obrotu produktami leczniczymi (zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne).
b) zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych wydane na podstawie decyzji administracyjnej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ kompetentny, uprawniające do prowadzeni działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, w tym zakresie operacji wytwórczych niezbędnych do wykonania przedmiotu zamówienia.
c) certyfikat GMP (Dobre Praktyki Wytwarzania)

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Nie

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Tak

6.4.1) Informacje dotyczące wadium:

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2023-02-03 11:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Platformy zakupowej „openNexus”

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2023-02-03 11:15

8.4.) Termin związania ofertą: do 2023-03-01